治験のルール

治験は、健康な方や患者様に「くすりの候補」を使用していただき、病気への効き目や安全性等を確認する臨床試験で、研究的な側面を伴います。そのため、治験に参加された方の人権や安全に最大限に配慮して実施されるよう、医学や研究のために定められた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」、それに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」（Good Clinical Practice：略してGCP省令と呼ばれます）等の、厳格なルールを守って実施されています。

治験が実施されるまで

厚生労働省への治験計画の届出

「くすり」を開発しようとする製薬企業が医学の専門家等と協議して治験の計画書等を作成し、厚生労働省に届出を行います。厚生労働省は、治験の計画が「国の定めたルールに則っているか」、「治験に参加される方の人権や安全が守られているか」、「科学的に計画されているか」などを確認し、必要時には製薬会社に計画の見直しや変更の指示を行います。厚生労働省に届出をしなければ治験の実施はできません。

製薬会社が病院に治験を依頼

厚生労働省の届出・確認が終了した後、製薬企業は病院に治験を依頼します。治験を行う病院は、十分な検査設備を有していて、医師、薬剤師、看護師等のスタッフが十分にそろっている、緊急時には直ちに必要な処置が取れるようになっている必要があります。

治験審査委員会による審査

治験の依頼を受けた病院では、治験を行う前に、治験が治験に参加される方の人権や安全を守って科学的に計画されているか、病院で問題なく実施できるか「治験審査委員会」に審査を依頼します。病院は治験審査委員会の承認と病院長の了承を得てからでなければ治験を開始できません。
治験審査委員会は、医学・歯学・薬学などの専門家だけではなく、専門外の人や病院と利害関係がない人で構成された病院とは独立した委員会です。治験審査委員会は治験を行う前だけでなく、治験を行っているときもその治験の副作用の報告をうけ、病院で治験を継続して実施可能かどうか審査を行っています。

病院での治験の開始

治験が治験審査委員会で承認されたら、製薬会社と病院で契約をします。契約後、治験の検査等に必要な道具や、治験で使用する「くすりの候補」（「治験使用薬」と呼びます）の提供等をうけます。病院のなかで治験ができるように準備ができたら治験開始になります。

インフォームド・コンセント

病院で治験が開始されたら、治験を行う医師は、治験への参加をご検討いただいている方に、治験の目的、方法、予想される効果や起こるかもしれない副作用などを説明して、治験参加の意思を確認します。参加の意思がある場合は、治験の「同意文書」にご署名をいただきます。このプロセスを「インフォームド・コンセント」と呼びます。

治験の適正な実施

治験が開始したら、治験が厚生労働省に届出た計画のとおりに、かつ、ルールを守って行われているか、製薬会社の関係者等が定期的に病院に確認をします。また、参加された方に重い副作用等が起きたときは、病院から直ちに製薬企業に連絡され、厚生労働省に報告されます。
どのような場合においても、治験に参加された方のプライバシーは厳重に守られ、治験を行った病院や製薬企業等の関係者から外部に漏れることはありません。