モニタリング・監査について

モニタリング・監査について

• 原則「月曜日～金曜日の9時00分から17時00分 まで」で実施をお願いします。
• 実施場所については、各施設のモニタリング用のスペースで実施になります。

初回のモニタリング前に

症例SDVの際に電子カルテ閲覧される場合には、診療端末のIDの発行が必要です。
IDの発行には最大10日程度要します。その他の初回モニタリングに必要な書類については、各グループ病院の担当者より入手をお願いします。

申し込みについて

実施日時については事前に担当者にご相談ください。担当者にて、試験スケジュール、モニタリングスペースの空き状況等を確認のうえ、日程を確定いたします。実施日が確定しましたら、「直接閲覧実施連絡票」の提出をお願いします。

対応者について

• 治験審査委員会の議事要旨：中央治験管理部
• 症例、精度管理関連：担当CRC
• 治験薬管理関連：グループ病院薬剤部
• 業務手順書、指名書等：グループ病院の治験事務担当
• 治験契約関連：中央治験管理部、グループ病院の治験事務担当