インフォームド・コンセント

インフォームド・コンセントとは

治療等を受ける前に自分の病気のことやその治療について、医師等から十分な説明を受け、説明の内容をよく理解したうえで、自身の意思で治療を受けることに同意（承諾）する一連のプロセスを「インフォームド・コンセント」と呼びます。
「インフォームド・コンセント」は、病院での診療で一般的に行われていますが、研究的側面を伴う「治験」にご参加を検討いただく際には特に重要なプロセスです。

治験におけるインフォームド・コンセントの手順

医師による説明

治験を行う医師から、「治験の目的」、「治験の方法」、「くすりの候補の予想される効き目や副作用」などが記載された「説明文書」に従って、治験の内容がくわしく説明されます。
このとき、治験を支援する臨床研究コーディネーター が同席し、「治験のスケジュール」、「治験参加中に守っていただきたいこと」、「治験データの取り扱い」などを補足的に説明することがあります。
説明内容をきいて、分からないことや確認したいことなどがあれば、納得されるまで遠慮なく質問してください。

治験参加の検討

治験に参加されるかどうかは、医師の説明を聞いたその場で決める必要はありません。「説明文書」を1度持ち帰ってゆっくり読んでいただき、ご家族等と相談すること、再度医師等に説明を求めることもできます。また、治験への参加を断った場合でも、病院で不利な扱いを受けることはありません。治験への参加は、十分に検討いただき、ご参加される方の自由な意思で決定してください。

同意文書へのご署名

治験へ参加を決めた場合には、「同意文書」に、署名と同意いただいた日を記載していただきます。その後、ご署名いただいた同意文書の写しをお渡ししますので、治験終了まで説明文書と一緒にご自宅等に保管してください。