治験依頼者の方へ
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治験依頼者の方へ
- 治験依頼申請の流れ
- 資料・様式集
- 製造販売後調査について
- 継続審査について
(安全性情報・変更等) - モニタリング・監査について
- 標準業務手順書各種
- 臨床検査基準値一覧・精度保証体制
- IRB開催日程
モニタリング・監査について
モニタリング・監査について
- 原則「月曜日~金曜日の9時00分から17時00分 まで」で実施をお願いします。
- 実施場所については、各施設のモニタリング用のスペースで実施になります。
初回のモニタリング前に
症例SDVの際に電子カルテ閲覧される場合には、診療端末のIDの発行が必要です。
IDの発行には最大10日程度要します。その他の初回モニタリングに必要な書類については、各グループ病院の担当者より入手をお願いします。
申し込みについて
実施日時については事前に担当者にご相談ください。担当者にて、試験スケジュール、モニタリングスペースの空き状況等を確認のうえ、日程を確定いたします。実施日が確定しましたら、「直接閲覧実施連絡票」の提出をお願いします。
対応者について
- 治験審査委員会の議事要旨:中央治験管理部
- 症例、精度管理関連:担当CRC
- 治験薬管理関連:グループ病院薬剤部
- 業務手順書、指名書等:グループ病院の治験事務担当
- 治験契約関連:中央治験管理部、グループ病院の治験事務担当