継続審査について（安全性情報・変更等）

治験がIRB承認された後の、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書等の変更、安全性情報等の審査資料の提出については、「治験依頼者様向け治験申請マニュアル 別紙２：IRB資料提出について（変更申請・安全性情報など）」をご確認のうえ、対応をお願いします。

変更審査の取り扱い

変更審査については、下記のように区分して審査等を行っております。詳細な区分および資料提出締め切り日については、IUHW-IRB標準業務手順書「別紙：変更に係る審査の取扱い」をご確認ください。

A.通常審査
⇒治験の実施、被験者に対する有効性・安全性あるいは参加の意思決定に関わる変更

B.軽微な変更としての審査
⇒治験の実施に重大な影響を与えないもの、 かつ、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させないもののみに関わる変更。

C.報告：IRBへの“報告”事案とするもの
⇒実施に重大な影響を与えず、被験者への危険性を増大させない変更、および決裁が必要でないもの。（D区分を除く）

D.資料の保管のみ：事務局で受領後、文書保管のみを行うもの
⇒実施に重大な影響を与えず、被験者への危険性を増大させない変更、および決裁が必要でないもののみに関わる変更。